中药丸剂对成品质量有何要求
日期：2022/07/01 11:29
中成药的质量标准包括：
1、外观：应圆润均匀 ，色泽均匀，尤其是较大的、较小的蜜丸要细腻，软硬适中。
2、水分：按水分测定方法对受试物进行测量。大蜜丸 、小蜜丸、浓缩蜜丸的含水量不能大于15.0%，除非有特别说明 。蜜丸、浓缩蜜丸的含量不宜高于12.0% ；水丸 、糊丸、浓缩水丸的用量不宜大于9.0% ；根据药丸种类的规定 ，确定微丸的种类。
3 、重量不同 ：按照第一种方法 ，一次服用最多一粒（一粒1.5克以上的药丸，一粒为一粒） ，将受试者10粒，称量后 ，与标示的总量（一次服用的最高药量×每颗标示量）或标注重量进行对照。超过差值的最多不能超过2个，最多不能超过1个。按照重量服用的药片 ，按照第2种方法进行检验。第二种方法：将样品10粒分成1个，各10个 ，分别称重，计算出平均质量。超过差值的最多不能超过2个，最多不能超过1个 。需要包糖衣的药丸，在包衣之前 ，要先检验一下药心的重量 ，是否合格，才能包糖衣 。
4、药效时间 ：此为药丸专用的检验项目，但所用的检验工具和方法与药片崩解时间一致 。唯一的区别 ，就是判断力。“溶散”指的是药丸在测试（水中）中溶解、崩散，所有颗粒都穿过吊篮 ，或者即使不经过筛子，也不能用“芯”来做。小蜜丸，蜜丸，水丸 ，水丸 ，一小时之内全部溶解；浓缩药丸及药膏须于2小时之内溶解；根据颗粒的种类确定其溶解时间。大蜜丸不需要进行溶散时限的检查。
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