SCT-I10A注射液/SCT200注射液

药物名称 ：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(SCT-I10A) 、重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液（SCT200）

适应症 ：复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌

招募状态 ：招募中

关键入选标准

1. 男性或女性 ，年龄≥18周岁 ；
2. ECOG体能状态评分0～1分 ；
3. 经组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC） ；
4. 无局部根治性治疗指征的复发性和/或转移性HNSCC ；

队列1 ：既往接受铂类治疗失败 ；

队列2 ：既往接受铂类和免疫检查点抑制剂治疗失败 ；

队列3 ：患者既往未接受过系统化疗（待队列1的ORR达到≥30%后启动） ；

5. 至少有一个可测量的病灶 ，对于既往接受过放疗的病灶 ，只有当该病灶出现过明确的疾病进展或放疗结束3个月后持续存在，才可被选为靶病灶 ；
6. 预期生存期超过3个月 ；

关键排除标准

1. 适合局部根治性治疗的患者 ；
2. 经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌或皮肤鳞癌 ；
3. 队列1和队列3既往接受过免疫检查点抑制剂治疗或接受过EGFR单抗治 ；
4. 队列2既往针对复发性和/或转移性HNSCC接受过EGFR单抗或紫杉醇 、白蛋白紫杉醇或紫杉醇脂质体（如果紫杉醇 、白蛋白紫杉醇或紫杉醇脂质体作为针对局晚期的多模式治疗 ，则可以入组） ；
5. 队列2既往接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎 ；
6. 5年内出现过或当期同时患有其他恶性肿瘤 ，除外已治愈的子宫颈原位癌 、非黑色素瘤的皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的肿瘤/癌症 ；

申办者信息

申办者名称 ：彩霸王细胞工程有限公司

联系人姓名 ：陈富强

联系人电话 ：010-58628288-9045

联系人Email ：fuqiang_chen@bd027.com

联系人邮政地址 ：北京市经济技术开发区科创七街31号院

联系人邮编 ：100176

研究者信息

1. 主要研究者信息

2. 各参加机构信息